Με αφορμή πρόσφατα περιστατικά διακίνησης και χρήσης μη πιστοποιημένων ενέσιμων σκευασμάτων υαλουρονικού οξέος και βοτουλινικής (αλλαντικής) τοξίνης (μπότοξ) για αισθητικούς σκοπούς, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προσφέρει διευκρινίσεις και σημεία προσοχής για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανακοίνωση για τα προϊόντα υαλουρονικού οξέος: Τα σκευάσματα ενέσιμου υαλουρονικού οξέος αισθητικής χρήσης κατηγοριοποιούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ (υψηλού κινδύνου) και λαμβάνουν πιστοποιητικό σήμανσης CE μετά από αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για να είναι νόμιμη η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα, η εξωτερική συσκευασία πρέπει να φέρει σήμανση CE, συνοδευόμενη από τέσσερα ψηφία αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. CE 0123), και η κυκλοφορία τους πρέπει να έχει κοινοποιηθεί στον ΕΟΦ. Προτείνεται σε όλους τους ενδιαφερόμενους να ενημερώνονται επαρκώς πριν προχωρήσουν στην εφαρμογή ενέσιμου υαλουρονικού οξέος αισθητικής χρήσης, τόσο για το σκεύασμα που πρόκειται να λάβουν, όσο και για το προσωπικό που θα το χορηγήσει, καθώς η μη συμμόρφωση με τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό να αναφέρει ύποπτα σκευάσματα και ανεπιθύμητες ενέργειες στα παρακάτω email και ευχαριστεί για τη συμβολή στην ασφαλή χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ανακοίνωση για το μπότοξ αναφέρει: Τα σκευάσματα αυτής της κατηγορίας περιέχουν αλλαντική τοξίνη, η οποία προκαλεί προσωρινή παράλυση αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις προς τους μύες που χορηγούνται, και κατατάσσονται στα φάρμακα. Για να είναι νόμιμη η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα, πρέπει να έχουν εγκριθεί, δηλαδή να διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου από τον ΕΟΦ ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ), και να διακινούνται μέσω της νόμιμης εφοδιαστικής αλυσίδας. Αυτό σημαίνει ότι κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά: Ο ΕΟΦ προτείνει σε όλους τους ενδιαφερόμενους να ενημερώνονται επαρκώς πριν προχωρήσουν στην εφαρμογή αυτών των φαρμάκων, τόσο για το φάρμακο που πρόκειται να λάβουν, όσο και για το προσωπικό που θα το χορηγήσει, καθώς η μη συμμόρφωση με τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συνταγογραφικές πληροφορίες των εγκεκριμένων φαρμάκων είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ: https://services.eof.gr/human-search/home.xhtml. Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό να αναφέρει περιστατικά ύποπτων σκευασμάτων και ανεπιθύμητων ενεργειών στα παρακάτω email και ευχαριστεί για τη συμβολή στην ασφαλή χρήση των φαρμάκων:
Πηγή
